As a Regulatory Affairs Specialist, you will play a critical role in ensuring the successful planning and execution of clinical trials and the regulatory approval of new drugs. You will collaborate closely with clinical operations and quality assurance to ensure compliance with global regulatory requirements, including Good Manufacturing Practices (GMP), and prepare regulatory submissions for authorities such as the FDA, EMA, and Health Canada.  
Key Responsibilities:  
Prepare and submit clinical trial regulatory documents to health authorities, including the FDA, EMA, Health Canada, INVIMA and Institutional review boards (IRBS) and others.  
Ensure compliance with global regulatory requirements for clinical trials, including Good Manufacturing Practices (GMP) and Good Clinical Practice (GCP) standards.  
Assist in the development and review of Investigational New Drug (IND) applications, New Drug Applications (NDA), and Marketing Authorization Applications (MAA).  
Monitor regulatory changes and updates from global health authorities and communicate these changes to internal teams.  
Support clinical operations by providing regulatory guidance throughout the study lifecycle.  
Maintain accurate and up-to-date regulatory files and databases to ensure compliance with record-keeping standards. 
Contribute to quality assurance audits and inspections of clinical trials and manufacturing processes. 

 

POSITION Regulatory Affairs Specialist Clinical Trials & GM  As a Regulatory Affairs Specialist, you will play a critical role in ensuring the successful planning and execution of clinical trials and the regulatory approval of new drugs. You will collaborate closely with clinical operations and quality assurance to ensure compliance with global regulatory requirements, including Good Manufacturing Practices (GMP), and prepare regulatory submissions for authorities such as the FDA, EMA, and Health Canada.  
Key Responsibilities:  
Prepare and submit clinical trial regulatory documents to health authorities, including the FDA, EMA, Health Canada, INVIMA and Institutional review boards (IRBS) and others.  
Ensure compliance with global regulatory requirements for clinical trials, including Good Manufacturing Practices (GMP) and Good Clinical Practice (GCP) standards.  
Assist in the development and review of Investigational New Drug (IND) applications, New Drug Applications (NDA), and Marketing Authorization Applications (MAA).  
Monitor regulatory changes and updates from global health authorities and communicate these changes to internal teams.  
Support clinical operations by providing regulatory guidance throughout the study lifecycle.  
Maintain accurate and up-to-date regulatory files and databases to ensure compliance with record-keeping standards. 
Contribute to quality assurance audits and inspections of clinical trials and manufacturing processes. 

  Bachelor’s or master’s degree in a life sciences-related field (e.g., PharmaD, Pharmacology, Biochemistry, or related discipline).  
1-3 years of experience in regulatory affairs, particularly in clinical trials and GMP environments.  
Strong knowledge of global regulatory guidelines, including FDA, EMA, and Health Canada requirements for clinical trials.  
Familiarity with GMP and GCP standards.  
Excellent organizational skills and attention to detail in handling regulatory documentation.  
Ability to manage multiple projects simultaneously and meet strict deadlines.  
Strong written and verbal communication skills in English.  
Preferred Qualifications:  
Experience preparing and submitting regulatory documents to health authorities.  
Knowledge of investigational product development processes and clinical trial regulations. 
Soft Skills 
Positive attitude	 
Adaptability to change	 
Attention to detail	 
Self-management of professional development	 
Information seeking and management	 
Non-verbal communication	 
Create, adapt, acquire, manage, transfer technology	 
Results orientation	 
Decision-making skills	 
Teamwork skills 

Are you this person?  

Are you a highly talented, collaborative, intelligent, compassionate, committed, well-traveled, self-driven individual with leadership qualities, a passion for working in health care, a calling to help make lives better and driven by numbers? 

About the Company: 
https://igcpharma.com/ 
https://holief.com/ 
https://Holiby.us/    Profesional Profesional Salud (Otro)

POSITION Regulatory Affairs Specialist Clinical Trials & GM 

Empresa ubicada en Itagüi requiere para su equipo de trabajo Operario/a de producción metalmecánica o industrial, con experiencia de seis (6) meses en producción metalmecánica o industrial.

Formación académica: Bachiller.

Misión del cargo: Operar equipos y herramientas de producción para garantizar procesos eficientes en metalmecánica y apoyar las actividades operativas en la planta industrial.

Funciones:
• Operar equipos y herramientas para procesos manuales de producción en metalmecánica.
• Apoyar en las actividades propias del área operativa dentro de la planta industrial.
• Realizar ajustes y mantenimientos básicos de los equipos utilizados.
• Asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad en los productos.
• Colaborar con el equipo en tareas adicionales asignadas por la supervisión.

Competencias laborales: Trabajo en equipo, compromiso y adaptabilidad.

Salario: $1. 300. 000 + todas las prestaciones legales vigentes.
Tipo de contrato: Obra o labor.
Horario: Horarios rotativos: mañana, tarde y noche.
Lugar de trabajo: Presencial en Itagüi.

Operario/a de producción metalmecánica o industrial 370112.254 Empresa ubicada en Itagüi requiere para su equipo de trabajo Operario/a de producción metalmecánica o industrial, con experiencia de seis (6) meses en producción metalmecánica o industrial.

Formación académica: Bachiller.

Misión del cargo: Operar equipos y herramientas de producción para garantizar procesos eficientes en metalmecánica y apoyar las actividades operativas en la planta industrial.

Funciones:
• Operar equipos y herramientas para procesos manuales de producción en metalmecánica.
• Apoyar en las actividades propias del área operativa dentro de la planta industrial.
• Realizar ajustes y mantenimientos básicos de los equipos utilizados.
• Asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad en los productos.
• Colaborar con el equipo en tareas adicionales asignadas por la supervisión.

Competencias laborales: Trabajo en equipo, compromiso y adaptabilidad.

Salario: $1. 300. 000 + todas las prestaciones legales vigentes.
Tipo de contrato: Obra o labor.
Horario: Horarios rotativos: mañana, tarde y noche.
Lugar de trabajo: Presencial en Itagüi. -Bachiller. Asistencial Auxiliar, asistencial y otros Operaciones y Procesos Ejecutivo

Operario/a de producción metalmecánica o industrial 370112.254

Si quieres ser parte de una de las compañías más innovadoras y quieres transformar positivamente la vida de las personas. ¡Esta Oportunidad es para Ti!




Tu reto!




Garantizar la atención integral, oportuna y de calidad a los pacientes en el servicio de salud oral, mediante la realización de diagnóstico y atención odontológica, a través de actividades de promoción, prevención, tratamiento y rehabilitación, permitiendo una solución adecuada de acuerdo con sus necesidades.







Lo que buscamos de ti:




Profesional en Odontología

1 año desarrollando actividades de promoción, prevención, tratamiento y rehabilitación en salud oral ya sea en el rural o en contratación directa con Instituciones de salud.





 Nuestros beneficios




• Auxilios educativos pata ti y para tus hijos.

• Prima de antigüedad.

• Préstamo de vivienda.

• Beneficios en salud.







¿Cuáles serían tus condiciones?




Salario: $4.164.400 + Beneficios.

Contrato: Termino fijo (4 Meses) con posibilidad de prórroga.

Horario: 42 Horas semanales según programación (lunes a sábado de 1:00 p.m. a 7:00 p.m.)




¿Qué esperas para tomar este nuevo reto?, juntos generáremos oportunidades para el cierre de brechas sociales!

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